5月25日,国家科技重大专项、我国原研乙肝治疗生物新药——乐复能全球上市。它的诞生标志着我国结束了创新生物药领域只能跟随发达国家的历史,进入国际领先行列(first in class)。
据杰华生物集团CEO兼总裁、杰华生物技术(青岛)有限公司董事长刘龙斌介绍,由我国科学家自主研发的重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(商品名:乐复能),已正式获得国家食品药品监督管理总局颁发的国家1类生物新药证书和注册批件,用于治疗慢性乙型肝炎,并已批量生产。
乐复能拥有全球自主知识产权。该药物于2007年首先申请美国大分子结构方面专利保护,随后在欧盟、中国、日本等所有主要国家均申请了发明专利,至今已获得100多个专利授权,不仅是我国首个上市的生物大分子蛋白质新药,也是我省14年来首个获国家新药批准的1类创新药物。
基于乐复能独特的分子结构和作用机理,国家药典委员会正式给予这一药品通用名(正式名称),首次从法规上将其确认为第3类乙肝治疗药物。“这是30多年来世界范围内首次出现的第3类乙肝治疗药物,也是中国首次早于西方国家命名的全新生物药!”刘龙斌说。
乐复能上市给乙肝患者带来了新的治疗选择。据北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生导师王贵强教授介绍,相较于现有药物,乐复能可更高效抑制乙肝病毒在肝细胞内的复制。我国目前有2000多万乙肝病人,世界上治疗慢性乙型肝炎主打的传统药物,不仅治疗时间长达数年,疗效也欠佳,只能在约30%病人中达到抑制乙肝病毒在肝细胞内复制的疗效；随机、双盲、对照临床研究显示,乐复能对血清HBeAg阳性的慢性乙型肝炎有显著疗效,治疗3个月可达到约30%的疗效,治疗6个月、9个月可分别达到40%、50%的疗效。
由于该药的特点,除抑制病毒外,乐复能对癌症和自身免疫性疾病的“免疫治疗”也有很大的治疗潜力,如禽流感病毒、SARS病毒等。预期适应症包括病毒性感染、恶性肿瘤和自身免疫性疾病等三大人类重大疾病。目前,除慢性乙肝外其他适应症均处于临床试验或临床前研究阶段。
